法律觀點-再生醫療雙軌制 病人安全空白授權?─細胞製備應遵循PIC/S GMP標準,方能符合國人期待

法律觀點-再生醫療雙軌制 病人安全空白授權?─細胞製備應遵循PIC/S GMP標準,方能符合國人期待

再生醫療涉及細胞製造及基因轉殖等複雜技術,基於病人安全,其製備除應比照國際標準,更應遵循PIC/S GMP標準及規範,不能有例外。圖/美聯社

防疫松懈了?他逛超商喊「我快筛2条线」 店员崩溃

再生醫療因其強化身體免疫能力、逆轉疾病乃至老化的潛力,被譽爲21世紀的先進醫療技術。再生醫療雙法已完成一讀,並已進入立院審議階段,各界期待能爲我國建立另一個護國的產業生態系。然而,再生醫療涉及細胞製造及基因轉殖等複雜技術,過程把關若不嚴謹可能產生難解的醫療糾紛。考慮到國際上曾發生過的血淋淋教訓,我們主張基於病人安全理由,《再生醫療法》第11條再生醫療之製備應比照國際標準,符合西藥藥品優良製造規範PIC/S GMP及優良運銷規範GDP,不能有例外。

在2010年,一位韓國人在日本施打幹細胞後死亡,該事件引起了廣泛的關注和討論,包括:

透視天眼

1.對幹細胞研究的影響:此事件引起日本社會對幹細胞研究的質疑和反對,對該領域研究造成了相當阻礙。日本民間許多研究計劃受波及,整個產業差點因此崩潰。幸好,到了2012年山中伸彌因多功能型幹細胞研究,獲得當年度的諾貝爾獎,才使得整個細胞治療產業在日本重燃熱情。

2.對日、韓兩國關係的影響:由於此事件牽涉跨國施治和醫療紛爭,加上兩國曆史等複雜因素,導致兩國政府和民間關係緊張。兩國人民與醫療界甚至出現互相攻訐的仇恨情緒!

超級鑑定師 法寶專家

3.對國際醫療旅遊的影響:此事件也引起了人們對於國際醫療旅遊的關注和質疑,提醒人們在接受醫療旅遊時應該更加審慎。嚴重凸顯日本醫師與醫療機構法律制度和監管機制的不足,揭示日本幹細胞研究法規、製造場所監管機制不足的問題。

面對這個衝擊日本醫療權威的事件,日本政府爲重建國民對再生醫療產業的信心,痛定思痛推動改革,包括嚴格法規規範、加強監管和檢查、提升公衆意識並加強國際合作、建立國際化品質標準。讓細胞治療從製造場域開始,就列入高度的監管,嚴格看待每一個環節與流程,因爲這是一個用人命換來的教訓!

在此立法之際,我們強烈呼籲應考慮下列理由,嚴格要求再生醫療之製備應符合GMP和GDP規範:1.病人面─當今先進國家不論藥品或醫療器材皆須符合GMP規範,針對再生醫療之製備不宜有兩套標準,否則無法保障病人的醫療品質與權益,尤其再生醫療之複雜性,更應嚴格把關。

2.法規面─歐盟、美、日等先進國家針對施用於人體的藥品及上市的先進醫療產品均要求GMP優良作業規範,即使是醫院人體試驗或臨牀治療也不例外。我們應建立與國際一致的法規標準,使臺灣的醫療品質與國際接軌。

3.產業面─2010年日本幹細胞事件嚴重打擊醫療產業,我們立法初期即應予借鏡,以國際標準促進產業永續成長髮展,纔是我們該有的立法精神。

要建立我國再生醫療產業,應有長遠願景,不能短視。病人安全不能有雙重標準,對於醫療機構的監管,不可過度放寬。特別是在製程規範上,不論是生技產業或醫療機構之製備,皆應與先進國家採用一致管理標準!其製備過程應符合GMP,運輸過程應符合GDP,以保障病人注射或植入到身體裡面的產品,皆受到良好的設計及管制。臺灣人的命不能犧牲在監管的疏忽大意上!

我最亲爱的柳予安

傾 世 醫 妃 要 休 夫 小說

桃园魔兽跨年宠粉 邀幸运儿同台