路迦美國肝癌孤兒藥在臺臨牀試驗 正式啓動

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路迦美國肝癌孤兒藥在臺臨牀試驗正式啓動,已覈准於4家醫療院所執行試驗,預計最快第1季底前啓動收案。圖左起分別爲董事長唐稚超、總經理劉朝安、顧問劉炳中、副總劉岱琳。(路迦提供)

路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所在去年取得TFDA核可,已覈准於4家醫療院所包括臺北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗,預計最快第一季底前啓動收案,可謂免疫細胞治療技術平臺運營邁了一大步。

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路迦表示,「LuLym-T細胞治療技術」適用實體癌症應用,公司除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平臺相關進度,也以未來申請藥證覈准上市的方向邁進。LuLym-T 目前亦已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與臺灣衛福部(TFDA)IND審查,於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人,進行人體二期(Phase II)臨牀試驗。

根據衛生福利部國民健康署最新公告2019年癌症登記報告中,從全臺203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次來看,前5家包括林口長庚、臺大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、臺北榮總申報人次佔總人數達26.78%,而路迦此次爲臺灣最大肝癌細胞治療臨牀試驗,公司爲縮短整個臨牀收案時程,目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨牀試驗申請程序,期能於2024年順利完成臨牀試驗。

再者,該公司也以此記憶型T細胞(LuLym-T)與更多醫療院所共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計劃,期望進行特管辦法附表三以外的治療,讓早期肝癌患者搶得先機,並盼未來隨着《再生醫療三法》的通過,提升路迦於細胞治療的市佔率。

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