中裕愛滋新藥Trogarzo 增列三星生產

中裕愛滋新藥Trogarzo 增列三星生產

中裕是在2021年年8月27日向FDA提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(sBLA)申請變更案,增列韓國三星生物製藥(SBL)爲Trogarzo商業化生產廠。

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過去數年來,中裕和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15000L生物反應器內,如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完成,並持續進行關安定性試驗。

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美國FDA現在正式覈准三星生物爲Trogarzo生產廠,藥品擁有三年有效期限。韓國三星生產廠系採取大型不鏽鋼容器進行生產,投入成本高,但每單位生產成本與中國藥明生產廠比較將大幅降低。該專案執行歷經3年,含數批次量產投入總經費高達約美金5千萬元。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率,並確保Trogarzo商業供應的長期穩定性。

此外,由於COVID-19疫情影響相關的旅行限制和人力安排,美國FDA已將公司竹北廠Trogarzo測試查覈驗證重新安排到2022年4月進行。

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